WHO世界衛生組織國際標準

NIBSC 11/176 低分子量肝素（第三國際標準）

1. 預期用途

NIBSC 11/176 低分子量肝素（第三國際標準）包含從豬粘膜制備的凍干材料的等分試樣。該制劑于2012年被世界衛生組織生物標準化專家委員會確定為低分子肝素（第三國際標準），用于評估低分子肝素的抗Xa和抗IIa效力。

2. 注意

該制劑不適用于人類或動物。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括佩戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心操作，以避免割傷。

3. 標準

該標準由來自 13 個國家/地區的 22 個實驗室根據第二個低分子量肝素國際標準 (01/608) 進行校準。研究中使用了抗 Xa 和抗 IIa 顯色方法。 22 個實驗室進行了抗 Xa 檢測（共 100 次檢測）和抗 IIa 檢測（共 80 次檢測）。根據所有有效測定結果的幾何平均值分配以下效力：

每安瓿 1068 個國際單位的抗 Xa 活性

每安瓿 342 國際單位的抗 IIa 活性

不確定度：指定的單位不帶有與其校準相關的不確定度。因此，不確定性可以被認為是安瓿含量的變化，并被確定為 +/- 0.1%。

4. 制備

生物材料原產國：法國

879個檢重安瓿的液體含量平均重量為1.0068g，變異系數為0.097%。 凍干塞的平均重量為9.22mg，變異系數為1.39%。 平均殘留水分為3.41%。

5. 儲存

未開封的安瓿應儲存在 –20°C 或以下的黑暗中。 請注意：由于凍干材料的固有穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運送這些材料。