1. 預(yù)期用途

2000 年制定了編碼為 98/704 的安瓿瓶中人類尿促卵泡激素 (FSH) 和促黃體生成素 (LH) 的第四個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn) (IS)，并已廣泛用于通過體內(nèi)生物測定來校準(zhǔn)具有人類尿源性 FSH 和 LH 生物活性的制劑。 WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) (ECBS) 已認(rèn)識到（2011 年）需要更換 IS，以將效力分配給用于治療不孕癥的含有人、尿 FSH 和 LH 生物活性的治療制劑。第 5 個(gè) IS，編碼 10/286，于 2012 年在 ECBS 的第 63 次會(huì)議上建立。該材料取代了已停產(chǎn)的第 4 個(gè) IS。

第 5 個(gè) IS，在編碼 10/286 的安瓿瓶中，含有純化的人尿源蛋白，僅用于通過體內(nèi)生物測定對人尿源制劑中的 FSH 和 LH 生物活性進(jìn)行價(jià)值分配。

NIBSC 10/286 促卵泡激素和促黃體激素（標(biāo)準(zhǔn)品）

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。這樣的安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

每個(gè)安瓿含有 183 個(gè)國際單位的 FSH 生物活性和 177 個(gè)國際單位的 LH 生物活性。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：阿根廷和瑞士。

每個(gè)安瓿含有 1 ml 溶液冷凍干燥后的殘留物，其中含有：

從絕經(jīng)期尿液中提純的蛋白質(zhì)* 約 58μg

人血清白蛋白 0.2 % (w/v)

乳糖 0.5 % (w/v)

* 人絨毛膜促性腺激素，來源于人絕經(jīng)期尿液或在制造過程中外源添加，將有助于上述定義的 LH 生物活性。

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，然后按照安瓿破碎機(jī)隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

NIBSC 10/286 促卵泡激素和促黃體激素（標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

出于實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的材料。每個(gè)安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)完全溶解在準(zhǔn)確測量量的緩沖溶液中。不建議使用水來重構(gòu)安瓿內(nèi)容物。該材料未經(jīng)滅菌，安瓿不含抑菌劑。