1.預期用途

本產品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區用作體外診斷設備。在所有其他地區，該產品只能用于研究目的。

本產品應用作 HLA II 類陽性對照材料，不得稀釋。輸血相關急性肺損傷 (TRALI) 于 1985 年由 Popovsky 和 Moore 第一次描述，現在被英國的嚴重輸血危害 (SHOT) 血液警戒計劃認為是輸血后死亡和發病的最常見原因，( SHOT 報告 2003、2007 和 2008 年）和美國食品和藥物管理局 (FDA) (FDA 2009)。

它是由于接受者和輸血的捐贈者之間的免疫反應而發生的。供體血漿中針對受體白細胞和/或內皮細胞的抗體導致白細胞滯留在肺的小血管中，損傷肺內皮，導致液體和炎癥細胞滲入肺中?？贵w通常針對受體表達的人白細胞抗原 (HLA) I 類、HLA II 類或人中性粒細胞抗原 (HNA)。

2. 注意
NIBSC 08/148 HLA II 類陽性對照（標準品）不適用于人類或動物人類食物鏈。

用于生產本標準的每個單位都經過單獨測試，發現 HBsAg 和 HCV 和 HIV 1 和 2 抗體呈陰性。與所有生物來源材料一樣，該制劑應被視為對健康有潛在危害.應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。血漿通過 0.2 μm 過濾器過濾并在無菌條件下儲存，然后裝入小瓶（1.0 ml/小瓶）并冷凍干燥。

3. 單元

沒有分配單位。相對于陰性對照 10/142，這是抗 HLA II 類的弱陽性對照。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

約 1.0ml 混合人血漿的凍干殘渣。

5. 存儲

在重組之前，該材料的有效期為 2028-06。加速降解研究表明，這種材料是

復溶前在 2-8oC 下儲存時適當穩定。參考資料應按照標簽上的說明存放在發票上。一旦復溶，用戶應根據自己的制備、儲存和使用方法確定材料的穩定性。建議在復溶當天使用該材料。

NIBSC 08/148 HLA II 類陽性對照（標準品）

6. 開瓶指南

樣品瓶有一個“上翻式”圓形瓶蓋。無論是在瓶蓋上還是在小瓶的套環上，都標有撬開瓶蓋的位置。這暴露了塞子的一個區域，通過該區域重構可以使用皮下注射針頭和注射器提取制劑。如果首先使用移液器，則使用鑷子等完全取下金屬項圈，戴上合適的手套注意避免割傷。取下塞子以便進入。應注意防止內容物丟失。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不得嘗試稱量凍干材料的任何部分 要重新配制該材料，將安瓿中的全部內容物溶解在 1.0 毫升無菌蒸餾水中，保持在 2-8°C 并使用重組之日。一旦重組，該材料應被視為抗 HLAII 類陽性人血漿。建議將此標準與陰性人血漿標準 10/142（抗 HLA 對照）一起使用。對于 HLA 血清學多重檢測，請遵循制造商的說明。用戶應注意，通過更改

分析條件或試劑，例如孵育時間，結果可能會有所不同。因此，每個用戶使用他們自己的方法和試劑來驗證這個控制是很重要的。建議不要在使用后重新冷凍等分試樣。

制備和生物活性請參見下圖。