1. 預期用途

該材料是標準化血凝試驗的參考制劑，用于控制正常靜脈內免疫球蛋白 (IVIG) 產品中抗 A 和抗 B 的水平，并確保此類測試具有足夠的敏感性和特異性。該制劑已在由 NIBSC、EDQM 和 CBER/FDA 組織的國際合作研究（編碼 BSP089）中得到驗證。

研究表明，使用木瓜蛋白酶處理的 A1 和 B 的直接血凝作用，陽性對照制劑 07/306 的抗 A 和抗 B 滴度主要分別在 32-64 和 16-32 的 2 倍范圍內。紅細胞。1,2 這些滴度應作為操作者建立和執行抗 A 和抗 B 直接方法的指南。如果使用陽性對照獲得顯著不同的結果，操作員應調查他們的測定條件和試劑。這種準備也可用于 IAGT，在這種情況下，運營商應自行確定測定有效性和一致性的滴度。

抗 A 和/或抗 B 滴度高于用 07/306 獲得的 IVIG 產品應與“IVIG 中的抗 A 和抗 B：限制參考制劑”，07/310 進行比較，使用直接法。 NIBSC IVIG 陰性對照參考制劑（代碼 17/240）適合用作 07/306 的陰性對照。

NIBSC 07/306 IVIG中的抗A和抗B（標準品）

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

使用木瓜蛋白酶處理的 A1 和 B 紅細胞的直接血凝作用，陽性對照制劑 07/306 中抗 A 和抗 B 的指導滴度分別在 32-64 和 16-32 的 2 倍范圍內。

4. 內容

生物材料原產國：英國。這種陽性對照 IVIG 制劑由含有約 0.5 mL 由歐洲制造商捐贈的 5% IVIG 的凍干殘留物的安瓿組成。該制劑中抗 A 和抗 B 的水平被判斷為接近適用的血凝試驗中藥典的最大允許水平。 NIBSC（約 1100 批）和 CBER/FDA（約 270 批）產生的大量數據表明，不同批次的 IVIG 具有如此高的抗 A 和抗 B 滴度并不常見。分配溶液的平均重量為0.5044g，填充不精確度（CV）為0.19%，殘留水分為0.23%。

5. 存儲

將未開封的安瓿瓶存放在 -20oC 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

NIBSC 07/306 IVIG中的抗A和抗B（標準品）

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的

任何部分。

用 0.5 ML 重新配制安瓿的內容物含有 0.02%

NaN3的蒸餾水或去離子水 允許幾分鐘，偶爾渦旋，以進行復溶。將重構的內容物轉移到帶蓋的試管中，并在 4oC 下儲存。一旦復溶，用戶應根據自己的儲存設施確定復溶材料的穩定性。

重構的內容物是 5% (w/v) IgG。

陽性對照制劑 07/306 旨在用作陽性參考制劑，與使用木瓜蛋白酶處理的紅細胞進行直接“旋轉”血凝法的 IVIG 產品批次一起納入測試。1,2 IVIG 產品與抗 A如果適用，應將高于使用 07/306 獲得的滴度和/或抗 B 滴度與“IVIG 中的抗 A 和抗 B：限制參考制劑”進行比較，07/310。

在合作研究中，使用直接方法在所有實驗室中對每種參考制劑計算了導致針對 A1、B 或 O 細胞的特定滴度的測試百分比。結果如下所示：