1. 預期用途

NIBSC 07/288 乙型肝炎表面抗原（標準品）

本產品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區用作體外診斷設備。在所有其他地區，該產品只能用于研究目的。批次標簽將帶有表示當前批次號的后綴。

由 NIBSC 制造的英國乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 工作標準已上市約 10 年。包含 0.2IU/ml HBsAg 的英國工作標準目前是 2005 年第 7 版英國輸血服務指南第 10.3 章中引用的英國工作標準。

修訂后的 HBsAg 濃度英國工作標準旨在用于體外診斷領域，與用于檢測 HBsAg 的診斷性免疫分析測試試劑盒/系統結合使用，以監測這些系統的性能。它可用于每天使用統計過程控制監控測試性能的一致性，并在一段時間內作為批次性能的回顧性監控。然而，它是由用戶確定目的的適用性。預計在每一系列測試中都會檢測到英國HBsAg工作標準。

此材料應除正負極外每批試劑盒都提供對照品。只有制造商隨每批試劑盒提供的對照用于確定檢測的有效性并計算形成供體篩選或診斷基礎的臨界值。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有已知對乙型肝炎表面抗原呈陽性的人血漿稀釋液。這種血漿已經過測試，發現 HCV、HIV1 和 HIV2 抗體呈陰性。

這種制劑應被視為對健康有害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序可能包括佩戴防護手套和避免產生氣溶膠。

3. 單元

該材料含有 0.2 IU/ml HBsAg 亞型 ad。它已根據第一個 HBsAg 國際標準（NIBSC 代碼編號 80/549，其中包含 100 IU/瓶 HBsAg）進行校準。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每瓶修訂濃度的英國 HBsAg 工作標準 (0.2IU/ml) 包含大約 3ml 的液體，

其中包含：

乙型肝炎表面抗原，（抗 HBe 陽性），在 60oC 下加熱 10 小時。

磷酸鹽緩沖鹽水 (PBS)。

5% 牛血清白蛋白 (BSA)。

0.05% Bronidox 作為防腐劑。

材料的均勻性：如果小瓶內容物在使用前混合，材料將呈現均勻性。

NIBSC 07/288 乙型肝炎表面抗原（標準品）

5. 存儲

收到時，小瓶應按照標簽上的說明在 2-8°C 下儲存。

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

本材料以最終形式提供使用，不得進一步稀釋單獨的測試程序。用戶應注意，同一檢測試劑盒的不同批次和/或不同的檢測條件，使用該試劑可能會給出不同的值。

本材料不用于校準二級參考材料。第二屆國際HBsAg 標準（NIBSC 代碼 00/588）可用于校準內部或工作標準。

結果報告系統 (RRS) 由美國國家生物標準與控制研究所 (NIBSC) 開發，用于對其血清學和 NAT 質量控制 (QC) 試劑進行數據監測。其中包括質量控制試劑單元 (QCRU) 和臨床病毒學網絡 (CVN) 試劑。該系統已成功運行數年的血清學檢測，每年收集數千個數據點

NIBSC 07/288 乙型肝炎表面抗原（標準品）