1. 預期用途

本材料由日本東京 BCG 實驗室于 2006

年制備。2009 年被確定為東京 172 的第一個 WHO 卡介苗參考試劑。本材料的預期用途是作為有效性和一致性的比較或參考活力檢測監(jiān)測（如培養(yǎng)活菌計數(shù)和改良的 ATP 檢測）；使用分子生物學技術(shù)進行身份測定；以及在臨床前研究中用于評估新型結(jié)核病疫苗的體內(nèi)試驗（如無毒力分枝桿菌、皮膚反應性和保護試驗）。

NIBSC 07/272 東京172亞株卡介苗（標準品）

2. 注意

該制劑不適用于人類或動物人類食物鏈。

該材料不是人源或牛源。該材料含有疫苗株的活細菌，屬于 II 類。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括佩戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。應注意在打開安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

文化粒子4940萬個，標準差5.9；和 217.6 ng ATP，標準偏差為每安瓿 27.5，

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：日本。

該參比試劑由 Tokyo 172 BCG 亞株在 Sauton 培養(yǎng)基中培養(yǎng)而成，由日本 BCG 實驗室提供和制造。每個安瓿在凍干前含有 1 mg 濕細菌團塊和 3 mg L-谷氨酸一鈉。

5. 存儲

該制劑應儲存在 -20oC 以長期儲存至

保持活力并避免陽光直射。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將刻痕定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免劃傷和射入眼睛的玻璃碎片。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，不要讓玻璃落入安瓿瓶中安瓿。

安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個準備打開的安瓿。 “A”是得分標記，“B”是施加壓力的點。

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7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。

安瓿的內(nèi)容物可以在無菌去離子水或適當?shù)木彌_液中重新配制。重新配制的制劑應立即使用或在 4oC 下儲存長達 6 小時。