1. 預期用途

第三國際抗凝血酶標準，濃縮物，人類，由編碼為 06/166 的安瓿瓶組成，其中包含從人血漿制備的冷凍干燥濃縮物的等分試樣。該制劑被確立為抗凝血酶的第三個國際標準，Concentrate, Human，世界衛生組織生物標準化專家委員會于 2007 年發表。本標準旨在用于評估抗凝血酶濃縮物的功能活性和抗原含量。

2. 注意
NIBSC 06/166 國際抗凝血酶(標準品）不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄

根據您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。應注意在

打開安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

該標準是在一項涉及來自 12 個國家的 21 個實驗室的國際合作研究中針對抗凝血酶、濃縮物、人類的第二個國際標準 96/520 規定的值。進行的所有功能測定均基于肝素輔因子顯色法（17 個實驗室使用凝血酶抑制，4 個實驗室使用 Xa 因子抑制）。通過比濁法（4 個實驗室）、Laurells（2 個實驗室）、3 個 ELISA（3 個實驗室）和免疫比濁法（1 個實驗室）進行抗原測定。

分配的效力如下：

功能性：4.4 IU/安瓿

抗原性：4.5 IU/安瓿

不確定性：分配的單元不帶有不確定性與其校準有關。因此，不確定性可以被認為是安瓿含量的變化，并被確定為 +/- 0.21 %。

NIBSC 06/166 國際抗凝血酶(標準品）

4. 內容

生物材料原產國：瑞典。

34 瓶（1500 IU/瓶）血漿來源的人抗凝血酶濃縮物每瓶用 30 毫升無菌蒸餾水復溶。 、

用約 9 升 0.05M Tris、0.15M NaCl、pH 7.4 （含 2 mg/ml 海藻糖和 10 mg/ml 人白蛋白）稀釋合并的材料后。溶液在 4°C 下分裝到 10,000 安瓿中，編碼 06/166。 196 個檢重安瓿的平均液體重量為 1.0055g，限值為 1.0000 - 1.0095 g（變異系數 0.21%）。然后將安瓿中的內容物在正常條件下冷凍干燥

用于國際生物標準（Campbell PJ，1974）。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 –20°C 或以下的黑暗中。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。

讓安瓿瓶升溫至室溫。打開安瓿瓶，注意確保所有材料都在下部，并用 1.0 ml 蒸餾水復溶。在室溫下靜置 10 分鐘，以使材料在使用前完全溶解。重組后的標準品應盡快使用。

NIBSC 06/166 國際抗凝血酶(標準品）