1. 預期用途

流感抗原試劑 04/264 使用適當的 NIBSC 抗血清試劑制備用于 A/New York/55/2004 抗原的單次徑向擴散測定。

2. 注意
NIBSC 04/264 流感抗原 A（標準品）不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

抗原試劑 04/264 含有 55 微克的血凝素抗原活性。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

抗原試劑 04/264 由 BPL 滅活、部分純化的 A/New York/55/2004 病毒 (NYMC X-157) 制備，將其懸浮在含有 1% (w/v) 蔗糖的 PBSA 緩沖液中并進行冷凍干燥處理按照 Campbell, PJ, Journal of Biological Standardization, 1974, 2, 249-267 所述的 1ml 體積。 136個安瓿的平均重量，測試稱量為1.01g，變異系數為0.15%。

該試劑已按照用于生產在歐盟注冊的人流感疫苗的經過驗證的程序進行滅活。根據歐洲藥典藥典測定法（專論 0158）進行的測試表明，這種滅活試劑不含殘留的傳染性病毒。

5. 存儲

-20°C

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

NIBSC 04/264 流感抗原 A（標準品）

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）末端的材料，然后按照安瓿隨附的制造商說明進行操作斷路器。

7. 材料的使用

不應嘗試稱量材料的任何部分出于所有實際目的，每個安瓿含有相同數量的上述物質。重構一個的總內容安瓿試劑加 1ml 蒸餾水。使用前至少靜置 5 分鐘，以使凍干材料完全溶解。應根據 Wood, JM, Schild, GC, Newman, RW 和 Seagrott, VA, Journal of Biological Standardisation, 1977, 5, 237-247 中描述的方法使用抗原試劑 04/264，

并進行以下修改：

建議抗原試劑 04/264 和測試 A/New York/55/2004 病毒抗原應在單徑向擴散測定前用 Zwittergent 3-14 去污劑（Calbiochem-Behring，La Jolla，CA，USA）處理。

合適的孵育條件如下：

將 450 微升抗原添加到 50 微升 10% (w/v) 中兩性洗滌劑并在有蓋容器中在室溫 (20-25o C) 下孵育 30 分鐘。然后將去污劑處理過的抗原稀釋液添加到單徑向擴散免疫板的孔中，并在 20-25o C 下孵育。抗原試劑 04/264 應用于使用 NIBSC 抗血清試劑測定 A/New York/55/2004 抗原。