1. 預期用途

該材料是第一個 WHO 人類 TRAIL 參考試劑，旨在作為 TRAIL 生物測定中的生物參考標準。

其活性是通過其在培養的細胞系中誘導細胞毒性的能力來衡量的，例如。小鼠 L929、人 KYM-1，通常也對 TNF 介導的細胞毒性敏感。可以將代謝抑制劑如放線菌素 D 添加到細胞中以增強 TRAIL 介導的細胞毒性。

關于免疫測定的校準，有人指出，04/166 對此目的的適用性尚未經過測試。

2. 注意
NIBSC 04/166 腫瘤壞死因子相關的細胞凋亡誘導不適用于人類或動物人類食物鏈。

該制劑包含人和牛源材料。這制劑含有人類來源的賦形劑，經檢測發現 HBsAg 和 HIV 抗體呈陰性。隨后對該制劑進行了測試，并通過 PCR 發現抗 HCV 和 HCV RNA 呈陰性。用作賦形劑的牛酪蛋白來自一個尚未發現牛海綿狀腦病 (BSE) 的國家。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。

應根據自己實驗室的規定使用和丟棄安全程序。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

10,000 國際單位 (IU)。

規定的效力以反映結果的國際單位 (IU) 為單位來源于細胞毒性試驗。這些 IU 是 TRAIL 特有的，與 TNF-α 或 TNF-β 的 IU 不連續。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個安瓿含有 1ml 冷凍干燥后的殘留物

磷酸鹽緩沖鹽水含有：大約 1,000 納克重組人 TRAIL（見解釋性說明）

1.0% 人血清白蛋白

0.3% 牛酪蛋白

安瓿不含抑菌劑。

解釋性說明

重組人 TRAIL 在大腸桿菌中從 DNA 表達編碼人類 TRAIL (Val 114-Gly 281) 胞外結構域的序列，含有 168 個氨基酸，預計分子量約為 19 kDa。該制劑含有重組人 TRAIL 作為同源三聚體蛋白，具有生物活性。

NIBSC 04/166 腫瘤壞死因子相關的細胞凋亡誘導

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 -20oC 請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分出于所有實際目的，每個安瓿含有相同數量的上述物質。用 0.5ml 無菌蒸餾水溶解安瓿的全部內容物。用 0.4ml 無菌蒸餾水沖洗安瓿瓶，并用無菌蒸餾水補足總體積至 1ml。該溶液現在的濃度應為 10,000 IU/ml。

在需要大量稀釋的情況下使用載體蛋白。為節省使用成本，建議將溶液分成幾小份并儲存在 -40oC 或以下。