1. 預(yù)期用途

流感抗原試劑 03/258 使用適當(dāng)?shù)?NIBSC 抗血清試劑制備用于 A/新喀里多尼亞/20/99 抗原的單次徑向擴散測定。

2. 注意
NIBSC 03/258 甲型流感抗原（標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類或動物人類食物鏈。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。這種安全性應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

抗原試劑 03/258 含有 52 微克的血凝素抗原活性。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國 抗原試劑 03/258 由福爾馬林滅活、部分純化的甲型/新喀里多尼亞/20/99 病毒 (IVR-116) 制成，懸浮在含有 1% (w/ v) 如 Campbell, PJ, Journal of Biological Standardization, 1974, 2, 249-267 所述，蔗糖并加工成 1ml 體積用于冷凍干燥。 78 個安瓿的平均重量，Mtest 稱重為 1.01g，變異系數(shù)為 0.10%。該試劑已按照經(jīng)過驗證的程序滅活用于生產(chǎn)在歐盟注冊的人流感疫苗。根據(jù)歐洲藥典藥典測定法（專論 0158）進行的測試表明，這種滅活試劑不含殘留的傳染性病毒。

NIBSC 03/258 甲型流感抗原（標(biāo)準(zhǔn)品）

5. 存儲

-20oC

請注意：由于凍干粉固有的穩(wěn)定性材料，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運送這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）末端的材料，然后按照安瓿隨附的制造商說明進行操作斷路器。

7. 材料的使用

不應(yīng)嘗試權(quán)衡任何部分材料 對于所有實際用途，每個安瓿含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。用 1ml 蒸餾水重新配制 1 安瓿試劑的總含量。使用前至少靜置 5 分鐘，以使凍干材料完全溶解。應(yīng)根據(jù) Wood,JM, Schild, GC, Newman, RW 和 Seagroatt, VA, Journal of Biological Standardisation, 1977, 5, 237-247 中描述的方法使用抗原試劑 03/258，并進行以下修改：建議使用抗原試劑 03/258 和測試 A/NewCaledonia/20/99 病毒抗原應(yīng)在單輻射擴散測定前用 Zwittergent 3-14 去污劑（Calbiochem-Behring，La Jolla，CA，USA）處理。

合適的孵育條件如下：將 450 微升抗原添加到 50 微升 10% (w/v) 中兩性洗滌劑并在有蓋容器中在室溫 (20-25°C) 下孵育 30 分鐘。然后將去污劑處理過的抗原稀釋液添加到單徑向擴散免疫板的孔中，并在 20-25°C 下孵育。抗原試劑 03/258 應(yīng)用于使用 NIBSC 抗血清試劑檢測甲型/新喀里多尼亞/20/99 抗原。不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20%，但不建議儲存重組試劑。如果要從安瓿瓶中提取重組材料，則必須使用某種形式的移液管而不是容量移液器。不應(yīng)假定安瓿中的內(nèi)容物是無菌的。