1. 預期用途
NIBSC 02/226,與 IVIG + anti-D（標準品）是為控制正常靜脈內(nèi)抗 D 水平而進行的血凝試驗的參考制劑免疫球蛋白 (IVIG) 產(chǎn)品。制劑 02/228 的標稱滴度為 8，使用木瓜蛋白酶處理的 OR2R2 紅細胞直接血凝。準備 02/226 是陰性對照。一項國際合作研究表明，使用參考試劑將有助于克服血凝試驗中的實驗室間變異性，并確保此類試驗足夠靈敏以檢測 IVIG 產(chǎn)品中的抗 D [1]。還建議 02/228 中的抗 D 水平定義了 IVIG 產(chǎn)品中抗 D 的最大允許滴度 [1, 2]。

制劑 02/228 和 02/226 于 2004 年被確定為 WHO 國際參考試劑。庫存與疾病預防控制中心共享美國食品和藥物管理局 (Bethesda, MD, USA) 的生物制品評估和研究，作為含有抗 D (anti-Rho)、Lot 1A (02/228) 和陰性對照的免疫球蛋白靜脈內(nèi)（人）分發(fā)， Lot 1N-a, (02/226) 用于此材料。

_{2. 注意}
NIBSC 02/226,與 IVIG + anti-D（標準品）不適用于人類或人類食物鏈中的動物。該制劑包含人類來源的材料，以及最終的產(chǎn)品或衍生產(chǎn)品的源材料已經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 均為陰性。作為對于所有生物來源的材料，該制劑應(yīng)被認為對健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和根據(jù)您自己實驗室的安全程序丟棄。這樣的安全程序應(yīng)包括佩戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。應(yīng)注意在打開安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

不適用

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

02/228 和 02/226 均含有約 1 ml 正常 IVIG（5% IgG，w/v；由英國 Elstree 的 Bio Products Laboratory 捐贈）的凍干殘留物； 02/228 中“加標”了抗 D（抗 D 免疫球蛋白的第二國際標準，01/572，1/6000）。

5. 存儲

將未開封的安瓿瓶存放在 -20°C 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”的彩色應(yīng)力點，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿破碎機可商購。打開安瓿瓶，輕輕敲擊安瓿瓶底部（標記）收集材料并遵循隨安瓿破碎機提供的制造商說明。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分用 1.0 毫升重新配制安瓿的內(nèi)容物含有 0.02% NaN3的蒸餾水或去離子水 允許幾分鐘，偶爾渦旋，以進行復溶。 將重構(gòu)的內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到帶蓋的試管中，并在 4°C 下儲存。 用戶應(yīng)根據(jù)自己的儲存設(shè)施確定重組材料的穩(wěn)定性，但 NIBSC 的測試表明重組材料在 4°C 下至少穩(wěn)定 1 周。 重構(gòu)的內(nèi)容物是 5% (w/v) IgG。

重組材料將用于直接血凝試驗，使用木瓜蛋白酶處理的紅細胞檢測 IVIG 產(chǎn)品中的抗 D 活性 [1,2]。