1. 預期用途

這是第 3 個 WHO 糖基化人干擾素 β (IFN-β) 國際標準，旨在用作糖基化人 IFN-β 生物測定的主要生物學參考標準。

00/572 的單元與第二個國際標準 Gb23-902-531 的單元是連續的，因此 00/572 適合用作生物測定校準物，用于測量源自人成纖維細胞或糖基化 IFN-β 的效力來自 CHO 細胞。然而，它已被證明不適用于測量源自大腸桿菌的重組非糖基化 IFN-β Ser17 突變蛋白或其他非糖基化 IFN-β 制劑的效力，因此不應用于此目的。在后一種情況下，應使用重組非糖基化 IFN-β Ser17 突變蛋白的第一個國際標準 Gxb02-901-535。

關于免疫測定的校準，需要指出的是，00/572 對此目的的適用性尚未經過測試。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑包含人和牛源材料。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。用作賦形劑的牛酪蛋白來自一個尚未發現牛海綿狀腦病 (BSE) 的國家。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

40,000 國際單位 (IU)。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

該安瓿中所含的重組人干擾素 β (IFN-β) 是由含有 IFN-β cDNA 的中國倉鼠卵巢 (CHO) 細胞產生的，并通過色譜程序高度純化。

大約 200 納克重組（中國倉鼠卵巢細胞來源）人 IFN-β

1.875% 人血清白蛋白

0.3% 牛停止素。

安瓿不含抑菌劑。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在-20oC。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開樣指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

將安瓿的全部內容物溶解在 0.5ml 無菌蒸餾水中并轉移到無菌容器中。用 0.4ml 無菌蒸餾水沖洗安瓿并加入第一種溶液中。用無菌蒸餾水補足總體積至 1.0ml。最終溶液將含有濃度為每毫升 40000 國際單位 (IU) 的 IFN-β。在需要稀釋的地方使用載體蛋白。建議在含有 - 5%v/v –10%v/v 小牛血清或磷酸鹽緩沖鹽水（pH 7.0-7.4）的細胞培養基中進行初始稀釋，即 1:10、1:100，含有 0.3%v/v 牛酪蛋白，以防止 IFN-β 吸附到容器表面。為了使用經濟，建議將溶液分成幾小份并儲存在 -40oC 或以下。