1.預(yù)期用途

NIBSC RBT/16 兔凝血活酶國際標(biāo)準(zhǔn)品本標(biāo)準(zhǔn)用于兔凝血活酶抑制劑的ISI校準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)（ECBS）于2016年制定為世界衛(wèi)生組織第五版兔血栓素國際標(biāo)準(zhǔn)，由凍干兔腦血栓素試劑安瓿（編號(hào)15/314）和重構(gòu)稀釋劑安瓿（編號(hào)15/316）組成。有關(guān)合作研究的詳細(xì)信息，請(qǐng)參閱文件世界衛(wèi)生組織/BS/2016.2294.必須使用提供的稀釋液（15/316）重新制定本標(biāo)準(zhǔn)。

2.小心

NIBSC RBT/16 兔凝血活酶國際標(biāo)準(zhǔn)品這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。該制劑由兔腦組織提取物組成，含有組織因子和磷脂；它不包含人類來源的材料。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。

3.單位面積

國際標(biāo)準(zhǔn)的ISI值為1.21。ISI值是在一項(xiàng)合作研究中根據(jù)世界衛(wèi)生組織的兩種人（rTF/09）和兔（RBT/05）凝血激酶國際標(biāo)準(zhǔn)確定的。這項(xiàng)合作研究涉及來自歐洲、加拿大、南美、澳大利亞和亞洲的20個(gè)實(shí)驗(yàn)室。RBT/16和來自人和兔的兩個(gè)世界衛(wèi)生組織國際標(biāo)準(zhǔn)（rTF/09和RBT/05）在每個(gè)實(shí)驗(yàn)室由同一專業(yè)操作員使用手動(dòng)（傾斜管）技術(shù)進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試血漿由健康受試者和長期口服抗凝治療穩(wěn)定的患者新鮮制備。參與者被指示選擇PT對(duì)應(yīng)于INR 1.5至4.5區(qū)間的患者血漿。為了解釋日間變化的影響，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室在十個(gè)不同的日子里進(jìn)行了PT測(cè)量（不一定是連續(xù)的）。參與者被指示每天納入2名健康個(gè)體和6名抗凝患者的血漿。健康受試者和患者在每個(gè)工作日都必須有所不同。為了盡量減少血漿不穩(wěn)定性對(duì)血栓形成素之間關(guān)系的影響，每天都會(huì)改變檢測(cè)順序。在進(jìn)行下一個(gè)測(cè)試之前，每種血漿都要用每種凝血活酶進(jìn)行測(cè)試。按照以下順序每天測(cè)試血漿：

正常血漿1、患者血漿1至6、正常血漿2

4.內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：美利堅(jiān)合眾國。凝血酶試劑（凍干部分編碼15/314）由一家商業(yè)試劑制造商提供，由提供的兔腦組織提取物組成，該提取物含有含磷脂的組織因子、穩(wěn)定劑和肝素中和試劑（聚異戊二烯）重建稀釋液（編碼15/316）。該液體制劑含有：氯化鈣、穩(wěn)定劑、緩沖液和防腐劑（疊氮化鈉，0.1%）。

5.儲(chǔ)存

未開封的凍干NIBSC RBT/16 兔凝血活酶國際標(biāo)準(zhǔn)品最好存放在-20℃或以下的黑暗中。未開封的稀釋劑安瓿（15/316）應(yīng)存放在2至8℃的黑暗中，不要冷凍。請(qǐng)注意：NIBSC可能會(huì)將這些材料與冷卻包一起運(yùn)輸，以確保運(yùn)輸過程中的穩(wěn)定性。

6.材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量冷凍干燥材料的任何部分。在重新配制前，應(yīng)在室溫下平衡安瓿至少15分鐘。每安瓿凍干RBT/16試劑（15/314）應(yīng)使用1.0 ml提供的稀釋劑（編碼15/316）進(jìn)行復(fù)溶。將安瓿在室溫下靜置30分鐘，然后輕輕旋轉(zhuǎn)以溶解內(nèi)容物。如果完成一次校準(zhǔn)需要多個(gè)安瓿，請(qǐng)匯集安瓿中的內(nèi)容物。在室溫下剝離血栓形成素，并在復(fù)溶后4小時(shí)內(nèi)使用該材料。這種凝血活酶含有氯化鈣。